投资企业动态丨首款我国自主研发的MEK抑制剂获批上市！
2024-03-15
全球首个且唯一获批针对NRAS突变晚期玄色素瘤顺应症的MEK抑制剂
我国自主研发的首款MEK抑制剂
要害II期注册研究ORR为34.7%，，，，，，，具有同类最佳潜力
2023版CSCO玄色素瘤诊疗指南，，，，，，，妥拉美替尼（HL-085）作为晚期NRAS突变玄色素瘤治疗的I级推荐
今日，，，，，，，国家药品监视治理局（NMPA）官方网站公示，，，，，，，国家药监局批准科州制药申报的1类立异药妥拉美替尼（商品名：科露平?）上市 。。。。。。。本品适用于含PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期玄色素瘤患者 。。。。。。。
（获批文件）
本次获批基于一项单臂、多中心要害II期注册临床研究效果，，，，，，，该研究旨在评价妥拉美替尼（HL-085）治疗NRAS突变晚期玄色素瘤患者的有用性及清静性，，，，，，，共纳入100例受试者，，，，，，，阻止2023年02月19日，，，，，，，经自力评审委员会评估，，，，，，，有用性剖析集中经确认的客观缓解率（ORR）为34.7%（见图1），，，，，，，中位无希望生涯期（mPFS）为4.2个月，，，，，，，1年OS率为57.2%，，，，，，，既往接受过免疫治疗的ORR抵达39.1% 。。。。。。。妥拉美替尼最常见的3级及以上与治疗相关不良事务包括血肌酸激酶升高、腹泻、水肿等，，，，，，，整体清静性可控可治理，，，，，，，研究历程中无受试者因研究药物导致殒命 。。。。。。。
图1.病灶百分比转变瀑布图
在2023版CSCO玄色素瘤诊疗指南中，，，，，，，妥拉美替尼针对晚期玄色素瘤治疗证据品级前移：
关于晚期皮肤以及肢端玄色素瘤（无论有/无脑转移）患者，，，，，，，如携带NRAS突变，，，，，，，建议接纳妥拉美替尼（HL-085）治疗，，，，，，，由原来的二线Ⅲ级推荐前移至Ⅰ级推荐 ；；；；；；；；
关于粘膜玄色素瘤不可切除或者Ⅳ期的患者，，，，，，，如携带NRAS突变，，，，，，，建议接纳妥拉美替尼（HL-085）治疗，，，，，，，由原来的Ⅲ级推荐前移至Ⅰ级推荐 。。。。。。。
现在妥拉美替尼（HL-085）治疗NRAS突变晚期玄色素简直证性III期RCT研究正在举行中, 妥拉美替尼（HL-085）团结BRAF抑制剂治疗BRAF V600突变的转移性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌的要害注册临床研究也在同步开展, 信托随着妥拉美替尼（HL-085）的获批上市，，，，，，，必将惠及更多RAS、RAF突变的实体瘤患者 。。。。。。。
关于NRAS突变玄色素瘤
恶性玄色素瘤（MM）是起源于表皮玄色素细胞或色素痣的一种高度恶性肿瘤，，，，，，，多爆发于皮肤，，，，，，，居皮肤恶性肿瘤第3位 。。。。。。。我国每年新发玄色素瘤患者约20000人，，，，，，，中位发病年岁50-69岁，，，，，，，近年来发病率泛起快速上升趋势，，，，，，，疾病肩负逐年加重 。。。。。。。中外玄色素瘤疾病类型差别显著，，，，，，，西欧以预后相对更好的皮肤型为主，，，，，，，约占90%，，，，，，，中国和亚洲人群以恶性水平更高的肢端、粘膜型为主，，，，，，，划分占比约50%、20%-30% 。。。。。。。NRAS突变玄色素瘤是一种侵袭性强，，，，，，，恶性水平高，，，，，，，希望迅速的亚型，，，，，，，约占所有玄色素瘤的10.4-12.6% 。。。。。。。NRAS突变玄色素瘤对免疫和化疗敏感性差，，，，，，，研究显示，，，，，，，亚洲NRAS突变玄色素瘤患者接受抗PD-1治疗整体ORR约为6.1%，，，，，，，全球尚无靶向药物获批，，，，，，，临床急需开发有用的抗肿瘤治疗药物 。。。。。。。
关于科露平
科露平（妥拉美替尼/HL-085）是我国自主研发的一款高选择性的MEK抑制剂，，，，，，，可与RAS-RAF-MEK-ERK信号通路中的MEK1/2团结，，，，，，，阻断下游信号通路的传导，，，，，，，从而抑制肿瘤的生长 。。。。。。� ？？？？？？坡镀娇捎糜诤筆D-1/PD-L1 治疗失败的NRAS 突变的晚期玄色素瘤患者，，，，，，，推荐剂量是每次12mg，，，，，，，逐日两次口服（约每12小时服用一次），，，，，，，空腹或随餐均可 。。。。。。。
关于科州药业
上� ？？？？？？浦菀┪镅蟹⒂邢薰荆虺疲嚎浦菀┮担┦粲谡魍竟使偻�-追求健康,你我一起成长高科成员企业征途国际官网-追求健康,你我一起成长浩珩投资企业 。。。。。。� ？？？？？？浦菀┮抵铝τ谠谥琢觥⒆杂苫喙丶膊〉戎瘟屏煊蚩⒘⒁煲┪� 。。。。。。。该公司管线富厚，，，，，，，其中MEK抑制剂科露平(妥拉美替尼/HL-085)在中国已获批上市 。。。。。。。所有在研项目旨在瞄准中国以致全球尚未知足的临床需求，，，，，，，研发具有“Best-in-Class”潜力的国际新型原创小分子药物，，，，，，，以填补海内外空缺，，，，，，，实现人们对科学寄予的厚望，，，，，，，让生命变得更优美!
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